英派藥業(yè)，一家處于商業(yè)化階段，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)基于合成致死作用機制的靶向抗癌治療藥物的生物技術(shù)公司，今日欣然宣布，公司自主研發(fā)的最新1.5代PARP抑制劑塞納帕利膠囊（商品名：派舒寧?），其晚期卵巢癌全人群一線維持治療適應(yīng)癥成功納入2025年版國家醫(yī)保目錄，新版目錄將于2026年1月1日起全面實施。
塞納帕利是由英派藥業(yè)自主研發(fā)的新型、高效的PARP1/2抑制劑，具有獨特的分子結(jié)構(gòu)，使其具備體外和體內(nèi)高活性，以及高靶向選擇性和廣泛的安全窗口。其III期注冊性研究FLAMES Study結(jié)果顯示，塞納帕利維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的中位無進展生存期（mPFS），而且無論患者是否伴有乳腺癌易感基因（BRCA）突變，均能從塞納帕利治療中獲益。同時，塞納帕利耐受性良好，安全性可控。該研究數(shù)據(jù)已于2024年5月發(fā)表于國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《Nature Medicine》[1]。
2025 年1月，塞納帕利獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為本年度上海市首個獲批的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，該藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。塞納帕利在順利獲取藥品注冊證書后，僅72小時即完成全國首方落地，快速將創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為患者可及的臨床價值。
英派藥業(yè)首席執(zhí)行官蔡遂雄博士表示："我們很高興塞納帕利晚期卵巢癌全人群一線維持治療適應(yīng)癥成功納入2025年版國家醫(yī)保目錄。我們期待塞納帕利納入醫(yī)保后，將惠及更多的中國卵巢癌患者，讓患者們以可負(fù)擔(dān)的成本，獲得長期生存的希望。"
此外，2023年12月，英派藥業(yè)與華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司就塞納帕利在中國大陸的商業(yè)化推廣達成合作。華東醫(yī)藥深度布局婦科腫瘤領(lǐng)域，塞納帕利和其旗下已經(jīng)獲批的索米妥昔單抗注射液（愛拉赫?/ELAHERE?）可針對卵巢癌患者的不同病程提供解決方案，共享專家網(wǎng)絡(luò)、研究及臨床資源，互相促進，共同發(fā)展，形成有效高度協(xié)同。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是最常見的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)達31萬，死亡病例數(shù)達21萬[2]。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有40%[3]。盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免面臨復(fù)發(fā)[4]。近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復(fù)發(fā)[5]。
關(guān)于塞納帕利（派舒寧?）
塞納帕利是英派藥業(yè)自主研發(fā)的一種強效、新型PARP 1/2抑制劑。其獨特的分子結(jié)構(gòu)具有較高的體外和體內(nèi)活性、優(yōu)異的靶點選擇性和較寬的安全窗。FLAMES研究為塞納帕利獲得NMPA批準(zhǔn)提供了支持。
關(guān)于英派藥業(yè)
英派藥業(yè)成立于2009年，是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新驅(qū)動型生物技術(shù)公司，致力于在全球范圍內(nèi)推進基于合成致死(synthetic lethality)機制的精準(zhǔn)抗癌療法，以重新定義癌癥治療標(biāo)準(zhǔn)。公司通過自主研發(fā)建立了最全面、最先進的合成致死產(chǎn)品組合之一，也是全球僅有的三家同時擁有商業(yè)化階段的PARP1/2抑制劑和臨床階段新一代PARP1選擇性抑制劑的公司之一。核心產(chǎn)品塞納帕利已在中國獲批上市，作為卵巢癌一線維持療法，適用于全人群（無論突變狀態(tài)），并展現(xiàn)出同類最優(yōu)的臨床特征。通過整合小分子藥物與新興療法（包括新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)和蛋白降解劑）的自主研發(fā)平臺，公司持續(xù)推動創(chuàng)新突破。迄今為止，公司已與多家全球領(lǐng)先的生物科技公司及中國藥企建立合作，這充分體現(xiàn)了業(yè)界對我們管線與研發(fā)平臺的認(rèn)可。
公司主要臨床管線包括PARP1/2抑制劑塞納帕利（Senaparib/IMP4297）、PARP1選擇性抑制劑(IMP1734及IMP1707，與美國Eikon Therapeutics合作開發(fā))、ATR抑制劑（IMP9064）、Wee1抑制劑（IMP7068）、以及多個其他合成致死靶點抑制劑。
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[1]Nature Medicine volume 30, pages 1612–1621 (2024)
[2]Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49
[3]Morgan RJ Jr, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2016; 14:1134-63.
[4]Jayson GC, et al. Lancet. 2014;384(9951):1376–88.
[5]Khalique S, et al. Curr Opin Oncol. 2014;26(5):521–8.
