近日，智程醫(yī)療科技（嘉興）有限公司自主研發(fā)的ReachTact"經(jīng)導管主動脈瓣置換手術(shù)輔助系統(tǒng)"，正式進入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，成為國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域首個進入該程序的TAVR術(shù)式機器人系統(tǒng)，標志著國產(chǎn)TAVR術(shù)式機器人系統(tǒng)在商業(yè)化與產(chǎn)業(yè)化道路上邁出了關(guān)鍵一步。

當前主動脈瓣狹窄（AS）的介入治療中，經(jīng)導管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）已經(jīng)日臻成熟并在全球得到廣泛應(yīng)用。但TAVR手術(shù)主要痛點是學習曲線長，手術(shù)需要多人協(xié)同操作器械，對手術(shù)團隊和術(shù)者經(jīng)驗都提出了更高的要求，也相對限制了該技術(shù)的進一步普及。

智程醫(yī)療針對上述臨床問題，自主研發(fā)了ReachTact"經(jīng)導管主動脈瓣置換手術(shù)輔助系統(tǒng)"。相比傳統(tǒng)術(shù)式，這一平臺具備多項顯著優(yōu)勢：

1. 產(chǎn)品采用主從式控制系統(tǒng)，術(shù)者可以在射線屏蔽環(huán)境下安全完成TAVR手術(shù)。

2. 機械臂穩(wěn)定抓持超硬導絲及介入器械，可實現(xiàn)亞毫米級精準操控。

3. 與傳統(tǒng)手術(shù)推拉旋轉(zhuǎn)完全相同的操作設(shè)計，疊加低延時觸覺力反饋功能，縮短年輕術(shù)者學習曲線并保證患者安全。

4. 單人對導絲及輸送器的同步操控，降低手術(shù)團隊人數(shù)及配合要求。

5. 操作手柄采用自然交互式設(shè)計，高度仿生，還原傳統(tǒng)TAVR手術(shù)中術(shù)者對輸送器、球囊、導絲推送，及瓣膜釋放回收旋轉(zhuǎn)的操作。

未來，該系統(tǒng)還可以結(jié)合5G等新技術(shù)可實現(xiàn)遠程手術(shù)，助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉，打破時空與資源的限制，讓更多患者得到最有效的治療。

關(guān)于智程醫(yī)療

智程醫(yī)療成立于2023年6月，致力于瓣膜介入治療領(lǐng)域機器人輔助系統(tǒng)研發(fā)及商業(yè)化。公司ReachTact經(jīng)導管主動脈瓣置換手術(shù)輔助系統(tǒng)已成功完成FIM試驗, 為多名患者完成主動脈瓣植入手術(shù)，充分證明了其有效性和安全性和優(yōu)秀的人機工程。其前瞻性、多中心、隨機非劣對照的注冊臨床試驗?zāi)壳耙言谥袊瓿墒桌虢M，并在各試驗中心有序推進。

關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的優(yōu)先審評程序，聚焦技術(shù)領(lǐng)先性，助力高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化。進入該"綠色通道"，意味著ReachTact?經(jīng)導管主動脈瓣置換手術(shù)輔助系統(tǒng)的技術(shù)領(lǐng)先性和顯著的臨床應(yīng)用價值獲得了國家監(jiān)管機構(gòu)的認可。此舉將為該系統(tǒng)后續(xù)的注冊審批提供前置指導和優(yōu)先辦理，極大縮短其從實驗室走向市場的時間。